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Ciencia y ética en los mercados farmacéuticos
Ensayos clínicos y tráfico de enfermedades

Curso impartido para el Doctorado en Filosofía de la Ciencia de la UNAM, en el marco del Seminario de Epistemología de las ciencias de la salud, en febrero y marzo de 2017
Instituto de Investigaciones Filosóficas | UNAM


La epistemología social de la ciencia se plantea de qué modo la organización de la investigación científica se corresponde con los objetivos de las sociedades que la financian y promueven. Un caso de particular interés para la epistemología social es el de los ensayos clínicos regulatorios: los experimentos mediante los que las agencias farmacéuticas comprueban la eficacia y seguridad de un medicamente antes de darle acceso al mercado. Por una parte, los filósofos de la ciencia han discutido, a lo largo de esta última década, la pretendida superioridad metodológica de estos ensayos respecto a otros tipos de evidencia clínica. Por otro lado, son muchos los críticos que denuncian que la industria farmacéutica financia los ensayos clínicos para sesgar sus conclusiones conforme a sus intereses. En este curso, estudiaremos los argumentos metodológicos y políticos que justifican cómo regulamos el acceso de medicamentos al mercado. Prestaremos particular atención a las condiciones que garantizan la imparcialidad de un experimento, y su significación epistemológica y social.

Sesión 1 | Fundamentos estadísticos de los ensayos clínicos

El diseño experimental de los ensayos clínicos se origina en los trabajos del estadístico Ronald A. Fisher (sobre semillas y fertilizantes) en los años 1930. La interpretación de los resultados de un ensayo clínico depende de nuestra concepción de la inferencia estadística. En esta sesión veremos tres enfoques: los valores p fisherianos, los intervalos de confianza de Neyman-Pearson y las probabilidades bayesianas a posteriori. En la práctica médica, estas interpretaciones suelen confundirse. Para poder discutir el valor epistémico de los ensayos clínicos es necesario empezar por sus fundamentos probabilísticos.

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Sesión 2 | Historia y Sociología de los ensayos clínicos

La medicina adoptó los ensayos clínico aleatorizados cómo método para comprobar los efectos de un tratamiento en los años 1950, principalmente en el Reino Unido y los Estados Unidos. En los años 1960, los ensayos clínicos se convirtieron en el estándar de prueba para los reguladores farmacéuticos, empezando por la agencia norteamericana del medicamento (la FDA). Historiadores y sociólogos han analizado este proceso siguiendo la inspiración de Ted Porter, quien en su libro Trust in numbers  analizó cómo la objetividad mecánica del método estadístico se impone al juicio experto. En esta sesión, discutiremos la tesis de Porter y su vigencia para el estudio de la genealogía de los ensayos clínicos regulatorios.

Guión (PDF) | Presentación (PPT)  | Vídeos: La objetividad mecánica de la estadística | La imparcialidad de los primeros ensayos clínicos británicos

Sesión 3 | La filosofía de los ensayos clínicos

Durante los últimos quince años ha surgido un consenso entre los filósofos de la ciencia contra las jerarquías de la evidencia usadas en medicina, diseñadas a partir de la superioridad metodológica de los ensayos clínicos para estudiar los efectos de un tratamiento. En esta sesión examinaremos las críticas filosóficas a la superioridad de los ensayos clínicos y discutiremos su alcance.

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Sesión 4 | Un enfoque contractualista de los ensayos clínicos

Los ensayos clínicos como experimentos regulatorios plantean un conflicto de intereses constitutivo: pacientes, médicos, industria tienen intereses no necesariamente alineados sobre el resultado. ¿Cómo es posible que se produzca un acuerdo? En esta sesión analizaremos distintos modelos de epistemología social aplicándolos al ensayo británico de la estreptomicina: ¿podemos interpretar el acuerdo sobre sus resultados desde algún tipo de racionalidad epistémica? Presentaré una respuesta contractualista en la que las garantías de imparcialidad del experimento nos permiten, a la vez, explicar y justificar su aceptación.

Guión (PDF) | Presentación (PPT)  | Vídeos: Un enfoque contractualista de los ensayos clínicos

Sesión 5 | ¿Son los ensayos clínicos realmente imparciales?

Desde una perspectiva contractualista, un experimento será imparcial si incorpora dispositivos metodológicos que impidan que los participantes manipulen el resultado conforme a sus intereses. No existe una catálogo a priori de sesgos y métodos de corrección, sino que cada comunidad experimental define sus listas de unos y otros. La imparcialidad es cuestión de grados: examinaremos aquí en qué sentido podemos decir que un experimento es imparcial y cuáles son los límites de la imparcialidad.

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Sesión 6 | Los fundamentos normativos de los ensayos clínicos regulatorios

¿De qué modo un ensayo clínico puede explotarse con propósitos comerciales? En esta sesión trataremos de ofrecer una definición analítica del concepto de tráfico de enfermedades como ejemplo. Esto nos obligará a plantearnos a qué propósitos normativos sirven los ensayos clínicos regulatorios: deben a la vez proteger la existencia de un mercado farmacéutico y, a la vez, a los propios pacientes de medicamentos inseguros. Como veremos, existe una tensión entre ambos fines, sin que sea fácil prescindir de uno de ellos.

Guión (PDF) | Presentación (PPT)  | Vídeos: Los fundamentos normativos de los ensayos clínicos regulatorios