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Vicerrectorado de Investigación, Transferencia del Conocimiento y Divulgación Científica

Presentación
Directorio
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Programa de Impulso a la investigación de la UNED

Presentación

Comisión de Doctorado e Investigación

Comité de Ética de la Investigación

Gestión de la Investigación

Gestión Administrativa
Normativa

Plan de promoción de la investigación

Objetivos, programas y modalidades

Grupos de Investigación

Presentación, formularios, convocatorias y grupos
Baremo Vigente para la evaluación de Grupos (10/04/2014)

Institutos de Investigación

Instituto General Gutierrez Mellado
Instituto Universitario de Investigación sobre Seguridad Interior (IUISI)
Instituto Mixto de Investigación-IMIENS
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Asistencia a la investigación

Presentación
O.T.R.I Oficina de Transferencia de Resultados de Investigación
O.T.A.I Oficina Técnica de Apoyo a la Investigación
Memorias de Investigación
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Centro de documentación europea

Presentación y enlaces

Boletines Informativos

Gaceta SOST
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Reglamento del Comité de Ética

El Comité de Bioética de la UNED tiene como misión evaluar, de conformidad con la legislación vigente, los aspectos ético-jurídicos que plantea la investigación científica llevada a cabo en la UNED y/o por sus investigadores y, en especial, la que implica experimentación animal, experimentación biomédica en humanos y/o con sus muestras, experimentación con utilización de agentes biológicos y con organismos modificados genéticamente (OMG). El Comité extiende su competencia también al ámbito de las investigaciones que utilicen datos de carácter personal sujetos a tratamiento reservado por afectar a los derechos y libertades de las personas, a los intereses vinculados a la defensa y protección del medio ambiente o a otros bienes constitucional y legalmente protegidos 

La actuación del Comité se ajustará a la legislación vigente, con especial referencia a las siguientes normas y documentos:

Legislación nacional

Constitución de 1978

Artículos 1.1 (valor libertad), 9.2 (libertad e igualdad reales y efectivas), 10.1 y 2 (dignidad de la persona, derechos inviolables e interpretación de los derechos y libertades), 14 (igualdad), 15 (derecho a la vida, a la integridad física y moral), 17 (libertad personal), 18 (derecho a la intimidad personal y familiar); 20 (libertad de producción científica y técnica), 43 (derecho a la protección de la salud) y 51 (defensa de consumidores y usuarios)

Ley orgánica

Ley Orgánica 15/1999 de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal

 

Leyes

·        Ley 32/2007, de 7 de noviembre, para el cuidado de los animales, en su explotación, transporte, experimentación y sacrificio

·        Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica

·        Ley 44/2006, de 29 de diciembre, de mejora de la protección de los consumidores y usuarios

·        Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

·        Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida

·        Ley 9/2003, de 25 abril, BOE de 26 de abril 2003 que establece el régimen jurídico de utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente

·        Ley 8/2003, de 24 abril, de Sanidad Animal  

·        Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica

·        Ley 25/1990, de 20 de diciembre del Medicamento (arts. 59 a 69)

·        Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad

Reales Decretos y Órdenes Ministeriales

 

Legilación específica sobre buenas prácticas en laboratorio

  • Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo, por el que se establecen los principios buenas prácticas de laboratorio y su aplicación en la realización de estudios no clínicos sobre sustancias y productos químicos (BOE 128 de 29 de mayo de 1993)
  • Real Decreto 1369/2000, de 19 de julio, por el que se modifica el Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo, por el que se establecen los principios buenas prácticas de laboratorio y su aplicación en la realización de estudios no clínicos sobre sustancias y productos químicos (BOE 173 de 20 de julio de 2000)
  • Real Decreto 2043/1994, de 14 de octubre, sobre inspección y verificación de buenas prácticas de laboratorio (BOE 281 de 24 de noviembre de 1994)
  • Orden de 14 de abril de 2000 por la que se adaptan al progreso técnico loa anexos del Real Decreto 2043/1994, de 14 de Octubre, sobre inspección y verificación de buenas prácticas de laboratorio (BOE 103 de 29 de abril de 2000)

Derecho de la Unión Europea

- Reglamentos

·        Reglamento (CE) 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos.

·        Reglamento (CE) 851/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 21 de abril de 2004 por el que se crea un Centro Europeo para la prevención y el control de las Enfermedades

·        Reglamento (CE) 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 1999, sobre medicamentos huérfanos

- Directivas

·        Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos

·        Directiva del Consejo del 24 de noviembre de 1986 respecto a la protección de los animales utilizados para la experimentación y otros fines científicos (86/609/CEE) DOCE. 18.12.86 (Nº L358/1 a Nº L358/28). En especial, Anexo II a el articulo 5 de la directiva.

·        Directiva Europea por la que se modifica la Directiva 90/219/CEE relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente (Directiva 98/81/CEE de 26 de octubre de 1997, DOCE. 5 de diciembre de 1998)

·        Directiva Europea sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo (Directiva 2000/54/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 18 de septiembre de 2000, DOCE. 17 de octubre de 2000).

·        Directiva 2003/65/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de julio de 2003, por la que se modifica la Directiva 86/609/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros respecto a la protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos

 

- Recomendaciones

Recomendaciones de la Comisión de 18 de Junio de 2007 sobre las directrices relativas al cuidado de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos [notificada con el número C (2007) 2525, texto 2007/526/CE, DOCE 30 de Julio de 2007

Convenios y declaraciones internacionales

·        Convenio del Consejo de Europa, de 4 de abril de 1997, relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina

·        Protocolo Adicional al Convenio relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina sobre prohibición de clonación

·        Declaración Universal de la UNESCO,  de 11 de noviembre de 1997, sobre el Genoma y los Derechos Humanos

·        Declaración Internacional sobre Datos Genéticos Humanos de la UNESCO, de 2003

·        Declaración Universal de Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO, de 2005

 

Declaraciones éticas y deontológicas

  • Declaraciones sobre principios éticos para las investigaciones médica en seres humanos de Helsinki (1964), Tokio (1975), Venecia(1983), Hong Kong (1989), Somerset West (1996), Edimburgo (2000), Washington (2002)
  • Recomendaciones de la OMS  http://www.who.int/es/

Reglamento de la UNED

Artículo 1

 

El Comité de Bioética evaluará todos los protocolos de investigación llevados a cabo en la UNED. En el caso de que la investigación implique a sujetos o muestras orgánicas procedentes de otras instituciones, se requerirá la valoración positiva de sus respectivos Comités.

 

Artículo 2

 

Son funciones del Comité:

 

1) Respecto a los proyectos que implican investigación animal

a)     Evaluar la idoneidad del protocolo experimental frente a las posibles técnicas alternativas.

b)     Supervisar la idoneidad y acreditación de todos los participantes en el proyecto.

c)      Velar para que los animales no sufran innecesariamente y que se les proporcione, cuando sea necesario, analgésicos, anestésicos y otras sustancias apropiadas

d)     Controlar que se utilicen métodos eutanásicos adecuados.

e)      Controlar el destino de los animales que no sean sacrificados.

 

2) Respecto a los proyectos que implican experimentación con seres humanos o muestras orgánicas procedentes de seres humanos:

a)      Evaluar la pertinencia del protocolo experimental.

b)     Evaluar los riesgos y beneficios previsibles.

c)      En los casos de experimentos realizados sobre personas, evaluar la adecuación de la información que se proporcione a los sujetos para la obtención de su “consentimiento informado

d)     Aprobar los modelos de consentimiento informado.

 

Artículo 3

 

El Comité de Bioética estará constituido de la siguiente forma:

 

·        El Vicerrector de Investigación, que actuará como Presidente

·        El Coordinador de Investigación, que actuará como Secretario

·        Un responsable del animalario

·        Dos profesores de Psicología con experiencia en investigación con animales,

·        Dos profesores de Psicología con experiencia en la investigación con humanos,

·        Un profesor de Ciencias

·        Un profesor de Derecho

·        Un profesor de Filosofía

·        Un profesor de Ciencias Sociales (Antropología o Sociología)

·       Un miembro del Consejo Social de la UNED

 

 

Artículo 4

 

El nombramiento de los miembros del Comité de Bioética (que no lo sean por razón de su cargo) se hará por el Consejo de Gobierno a propuesta de la Comisión de Doctorado e Investigación

 

Artículo 5

 

Independientemente de la composición anterior, el Comité de Bioética podrá invitar a sus sesiones o recabar la información de expertos ajenos al mismo.

 

Artículo 6

 

Los miembros del Comité de Bioética respetarán el principio de confidencialidad de los protocolos puestos a su disposición.

 

Artículo 7

 

El Comité de Bióteca será convocado por el Presidente o Presidenta del mismo cuando lo requieran sus funciones, en especial cuando se abran convocatorias públicas de financiación de proyectos de investigación. En este caso, el Comité deberá reunirse al menos 5 días hábiles antes del plazo de finalización de la convocatoria.

 

Artículo 8

 

El Comité quedará constituido cuando estén presentes la mayoría absoluta de los miembros del Comité. En caso de que se hayan de juzgar proyectos de investigación animal, se procurará que estén presentes dos miembros expertos en este tipo de investigación. El Secretario levantará acta de los acuerdos adoptados en cada sesión.

 

Artículo 9

 

El investigador o la investigadora responsable de un proyecto que requiera evaluación deberá presentar una copia del mismo junto con el formulario de solicitud de informe. En el caso de que el proyecto vaya a presentarse a una convocatoria de financiación pública, toda la documentación deberá presentarse con una antelación de al menos 10 días hábiles antes del cierre de la convocatoria.

 

El Comité podrá requerir al solicitante cualquier información adicional necesaria para la valoración del procedimiento.

 

Artículo 10

 

Los miembros del Comité de Bioética que tengan una relación directa con uno de los proyectos presentados no podrán participar en su evaluación.

 

Artículo 11

 

En caso de valoración negativa de un proyecto, el investigador o investigadora interesado podrá solicitar una reunión con el Comité de Bioética para exponer su punto de vista.